A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na publicação do Diário Oficial da União, a suspensão da comercialização, manipulação, divulgação e uso de todas as preparações estéreis produzidas pela Higia Pharmaceutical Ltda., com sede em Santana de Parnaíba. A decisão também resultou na interdição do estabelecimento após fiscalização conjunta da Anvisa e da vigilância sanitária local.
Segundo a Anvisa, os fiscais constataram falhas de controle de qualidade, risco de contaminação cruzada e problemas técnicos que comprometeriam a segurança de frascos-ampolas usados na produção das formulações estéreis. A agência ressaltou que a manipulação desses medicamentos exige condições rigorosas de qualidade e controle, por serem administrados diretamente no organismo dos pacientes.
Em nota enviada à imprensa, a Higia Pharmaceutical afirmou que a suspensão foi motivada por uma inconsistência administrativa no preenchimento do formulário de concessão da Autorizaçao de Funcionamento de Empresa (AFE). A empresa disse ter corrigido o erro no sistema da Anvisa e que a agência já teria reconhecido a conformidade técnica da documentação relacionada à AFE, inclusive quanto à autorização para manipulação de produtos estéreis.
A Higia afirmou ainda que as instalações em Santana de Parnaíba atendem à legislação aplicável às farmácias de manipulação, que apoia as ações de fiscalização e que mantém a documentação regulatória atualizada e disponível para esclarecimentos. A Anvisa e a vigilância sanitária local permanecem responsáveis por avaliar o cumprimento das exigências antes de qualquer liberação das atividades interditadas.
